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[더파워뉴스]국내 코로나 신속진단키트 긴급사용 승인 無...미국 20개, 일본 2개 품목 긴급사용승인

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미국 항원항체 신속진단카트 긴급사용승인 현황[질병관리청 제공]
[더파워 장순관 기자]
미국과 일본이 코로나19 신속진단키트(항원 및 항체, 전문가용)의 ‘긴급 사용'을 승인했다는 사실이 최근 공개 됐다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 질병관리청의 자료를 조사한 결과, 미국은 지난 4월부터 항원진단키트 4개 품목과 항체진단키트 16개 품목을 긴급사용 승인했고, 일본은 5월부터 항원진단키트 2개 품목의 긴급사용을 승인한 것으로 확인됐다.

반면 강 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 우리나라는 항원항체 신속진단키트의 긴급사용을 승인한 바 없으며, 지난 2월부터 PCR 방식 제품 7개의 긴급사용을 승인했다. 식약처가 항원항체 신속진단키트의 긴급사용을 승인하지 않은 이유는 질병관리청이 긴급사용승인을 신청하지 않았기 때문이다. 질병관리청은 강기윤 의원에게 서면답변을 통해 “신속진단키트는 정확성이 낮아 확인진단 검사법으로 도입이 어렵다”고 보고했다.

하지만 강 의원실의 자료를 보면, 식약처는 이미 국내 46개 업체가 생산한 검증된 75개 품목 신속진단키트의 해외 수출을 승인했다. 내수용의 경우만 긴급사용승인의 신청 및 승인이 없는 것이다.

이달 국내의 한 업체가 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 신속진단키트(항체)는 승인 과정에서 진행된 성능 평가에서 ‘민감도 97%’와 ‘특이도 100%’를 기록하여 승인 기준인 ‘민감도 90%’와 ‘특이도 95%’를 넘어선 것으로 나타났다. 민감도와 특이도가 95% 이상인 PCR 방식과 큰 차이가 없는 것이다. 국내 업체뿐만 아니라 최근 개발된 해외 신속진단키트의 정확도도 PCR방식과 비슷하거나 더 뛰어난 제품들이 나오고 있다.

신속진단키트 검사는 PCR 방식처럼 별도의 고가 분석 장비가 필요하지 않으며 기존 분석 시간인 6시간을 15분으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 8~10만원의 PCR 검사비용을 1만원이라는 싼 비용으로 실시할 수 있다. 게다가 PCR 방식은 우리나라 전 국민이 검사하려면 2년이라는 시간이 걸리지만 신속진단키트는 한 달 이내로 가능하다. 비용이 싸기 때문에 항체 생성 기간을 고려하여 2주 간격으로 1~2차 검사를 한다면 정확도 문제도 해결할 수 있다. 항체 검사의 경우 시간이 지날수록 항체의 검출량이 높아지기 때문에 오히려 시기에 따라 항체 검사 정확도가 PCR보다 높을 수도 있다.

PCR 방식은 마른기침, 콧물이 나오지 않는 무증상 환자의 경우 바이러스 검체 추출이 쉽지 않을 뿐만 아니라, 검체를 추출하더라도 실제로 존재하는 바이러스양이 충분하지 않아 정확도가 낮게 나올 수 있다. 또 질병관리본부의 ‘코로나 대응 지침’에 따르면, ‘증상이 나타난 후 9일 후에 호흡기 검체에서 배양될 수 있는 바이러스가 거의 없을 수 있다’고 명시하고 있어, 시간이 경과한 후에 실시한 PCR 검사의 정확도가 떨어질 수 있다.

이런 측면에서 세계보건기구(WHO)는 무증상 감염자들을 고려하여 PCR 검사와 항체 검사의 병행을 권고한 바 있으며, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 무증상 감염자 식별을 위해 신속진단키트를 사용한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘항체 신속진단키트가 방역의 핵심 역할을 할 수 있다’는 내용의 가이드라인을 제시하기도 했다.

강기윤 의원은 “무증상자 감염자와 독감 환자를 선별하여 사회적인 대혼란을 막기 위해선 신속진단키트가 반드시 필요하다”며 “신속진단키트를 국내에 조속히 도입해 전 국민을 대상으로 1~2차 선별검사를 한 후 필요한 사람의 경우 PCR 확진 검사까지 병행한다면 정확도를 더욱 높일 수 있고, 항체검사를 할 경우 혈장치료를 위한 공여자를 특정할 수 있는 큰 이점도 존재한다”고 주장했다.

덧붙여 “방역당국이 최근에 개발된 신속진단키트의 정확도에 대해서 제대로 확인·검증하는 능동적이고 적극적인 자세가 필요하다”며 “질병관리청이 식약처에 신속진단키트의 ‘긴급사용승인’을 조속히 신청하고 식약처는 그 신청을 빠른 시일 내 승인해야 한다”고 말했다.

장순관 기자 bob0724@naver.com
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