28일 서울 송파구 한미 C&C스퀘어에서 한미약품과 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 주요 관계자들이 'AX 원스톱 바우처 지원사업’ 발족식 후 기념사진을 촬영하고 있다.
[더파워 이설아 기자] 한미약품이 평택사업장에서 사용하는 약 4000종의 표준작업지침서(SOP)를 인공지능(AI)에 학습시키고, 내년에는 연간품질평가보고서(APQR) 초안까지 자동으로 작성하는 품질보증(QA) 체계 구축에 나선다. 수작업 비중이 높은 제약·바이오 품질문서 업무를 AI 기반으로 전환하는 것이 목표다.
한미약품은 과학기술정보통신부가 주관하고 정보통신산업진흥원(NIPA)이 전담하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’의 제약·바이오 부문 지원 대상 기업으로 선정돼 AI 솔루션 도입과 실증에 착수했다고 7일 밝혔다.
사업명은 ‘Hanmi Q-Agent’다. 한미약품을 중심으로 삼성SDS와 메가존클라우드, 셀렉트스타 등이 참여하는 컨소시엄 형태로 추진한다.
한미약품은 지난달 28일 서울 송파구 한미 C&C스퀘어에서 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 등 관계자들과 사업 발족식을 열었다. 업스테이지 관계자도 참석했다.
역할도 나눴다. 한미약품은 사업 총괄과 함께 사내 SOP, 품질문서, IT 거버넌스, 정보보안, 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), 품질관리시스템(QMS) 연계를 담당한다.
삼성SDS는 AX 인프라 구축을 맡고 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현과 튜닝을 담당한다. 셀렉트스타는 데이터셋 구축과 AI 신뢰성 평가를 통한 제3자 검증을 수행할 예정이다.
사업은 지난 7월 시작해 내년 12월까지 2년에 걸쳐 진행된다. 1차년도 사업비는 약 17억원이며 이 가운데 정부지원금은 약 10억원이다.
첫 적용지는 한미약품 평택 바이오플랜트다. 올해는 평택사업장에서 사용하는 약 4000종의 SOP를 AI가 학습하고, 품질 관련 질문에 근거 기반의 답변을 제공할 수 있도록 시스템을 구축한다.
이를 통해 담당자가 방대한 SOP를 직접 찾아 비교하는 데 드는 시간을 줄이고 규제 요건과 내부 기준 사이의 차이를 확인하는 ‘Gap 분석’ 업무도 지원한다는 계획이다.
2차년도에는 AI 활용 범위를 문서 작성까지 넓힌다. 학습된 데이터를 기반으로 APQR의 목차별 보고서 초안을 자동으로 생성하는 체계를 구축할 예정이다.
제약·바이오 산업에서는 제품 생산뿐 아니라 정해진 규정과 절차에 따라 제조·관리됐다는 사실을 문서로 입증하는 과정이 중요하다. 한미약품은 현재 사람이 직접 품질문서를 검색·비교·작성하는 과정에 상당한 업무가 투입되고 있는 만큼 AI를 통해 반복 업무를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
AI 모델은 범용 모델을 그대로 사용하는 방식이 아니라 업스테이지의 ‘솔라(Solar)’를 기반으로 한미약품의 품질업무에 맞게 튜닝한다. 구축된 모델은 한미약품 내부 품질관리와 신약 품질보증 업무에 활용할 예정이다.
특히 평택사업장에서는 한미약품이 개발한 한국인 맞춤형 비만 치료제 ‘에페’ 생산을 준비하고 있다. 회사는 Hanmi Q-Agent를 향후 해당 제품의 품질보증 업무에도 적용한다는 계획이다.
평택사업장에서 시스템 검증을 마친 뒤에는 적용 범위도 넓힌다. 팔탄사업장과 R&D센터를 비롯해 품질시험(QC), 연구·임상(R&D), 인허가(RA), 약물감시(PV) 등으로 확대하는 방안을 추진한다.
한미사이언스와 한미정밀화학, 북경한미약품 등 한미그룹 계열사로의 확장도 검토한다.
황상연 한미약품 대표이사는 "제약·바이오 산업의 QA 분야는 방대한 품질 문서를 다루면서 수작업과 사후 대응 중심의 한계가 있었다"며 "Hanmi Q-Agent를 통해 평택을 시작으로 그룹 전반에 AI 활용 모델을 확대해 나가겠다"고 말했다.
