[더파워 이설아 기자] 대웅제약은 지난달24일 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 플로디시티닙은 회사가 자체 발굴한 소분자 신약 물질로, 반려동물 전용 의약품으로 개발해 국제 기준을 충족하는 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
국내 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로는 최초 개발 사례로, 2023년 임상2상 완료 후 2024년 임상3상에 진입해 지난해 말 주요 평가를 마쳤다. 현재는 동일 성분을 기반으로 한 인체용 의약품 임상1상도 병행되고 있다.
JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 기전의 치료제다. 플로디시티닙은 이 가운데 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하면서, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제하도록 설계된 것으로 평가된다. 회사 측은 이를 통해 치료 효과는 높이고 부작용 부담은 줄일 수 있는 후보물질이라는 점에서 차별성이 있다고 설명했다.
임상3상 결과에서는 세 가지 특징이 확인됐다. 먼저 투약 2주차부터 병변 개선이 빠르게 나타났다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 평균56점에서 44점으로 감소했고, 12주차 최종 투약 시점에는 35점까지 꾸준히 호전됐다. 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 효과를 보였는데, 대조약 투여군의 CADESI 지수가 평균29.2점 개선된 데 비해 플로디시티닙 투여군은 평균34.4점까지 개선된 것으로 나타났다.
또 기존 JAK 억제제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확보했다. 기존 약물은 전체 사용자의 약 3분의1에서 효과 감소나 내성 문제가 보고된 바 있어, 플로디시티닙은 기존 약물로는 충분히 조절되지 않던 환자군에 새로운 선택지가 될 수 있다는 설명이다. 이와 함께 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염의 원인 물질로 알려진 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해, 증상 완화를 넘어 질환의 근본 기전에 작용할 가능성도 제시됐다.
글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년31억7000만달러(약4조7000억원)에서 2035년67억달러(약10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해10월 품목허가를 신청한 반려견용 아토피 치료제 ‘엔블로펫’에 이어, 플로디시티닙 개발을 통해 동물의약품 분야에서 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력을 확보한다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 농림축산식품부 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.
이설아 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
