[더파워 이설아 기자] 의료기기 기업들의 해외 인허가와 수출 확대를 위한 품질인증 확보 경쟁이 이어지고 있다. 시지메드텍은 13일 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도다. 의료기기를 여러 국가에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있도록 만든 제도로, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항을 함께 심사한다. 시지메드텍은 이번 인증을 통해 참여국 가운데 미국, 일본, 호주, 브라질 4개국이 요구하는 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다.
이번 인증 범위에는 정형외과·척추 제품을 비롯해 수술용 카테터, 전기수술기기 등이 포함됐다. 시지메드텍은 이를 통해 제품 개발부터 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정의 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합한다는 점을 인정받았다고 설명했다.
회사는 이번 인증이 특정 제품이 아닌 주요 제품군 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 제품 설계와 생산, 유통, 사후관리 전 과정에 걸쳐 품질 운영 역량을 공식적으로 인정받으면서 향후 해외 인허가 대응과 글로벌 파트너십 확대에도 도움이 될 것으로 보고 있다.
시지메드텍은 이번 인증을 계기로 국가별 개별 심사 대응 부담을 줄이고, 주요 수출 대상국 인허가 추진 과정에서도 보다 일관된 품질관리 체계를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 것으로 내다봤다.
유현승 시지메드텍 대표는 "이번 MDSAP 인증 획득은 시지메드텍의 품질관리 체계가 글로벌 시장이 요구하는 수준에 부합한다는 점을 공식적으로 인정받은 성과"라며 "앞으로도 품질 경쟁력을 지속적으로 고도화해 해외 인허가와 수출 확대 기반을 강화하겠다"고 말했다.
이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr
