[더파워 이설아 기자] JW중외제약의 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’가 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 유효성을 확인했다. 국내 통풍치료제 시장에서 처방 비중이 높은 페북소스타트 40mg과 비교해 혈중 요산 감소 효과에서 통계적 우월성을 확보하면서 2027년 국내 품목허가를 향한 절차에도 속도를 낼 전망이다.
JW중외제약은 11일 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 결과 6mg 투여군이 페북소스타트 40mg 투여군 대비 1차 유효성 평가지표에서 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성까지 확인했다고 밝혔다.
이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg·9mg의 유효성과 안전성을 각각 페북소스타트 40mg·80mg과 비교했다.
1차 평가지표는 주 연구기간 마지막 세 차례 측정에서 혈청 요산 농도가 6mg/dL 미만에 도달한 환자 비율이다.
에파미뉴라드 6mg 투여군에서는 152명 가운데 76명인 50.0%가 목표치에 도달했다. 페북소스타트 40mg 투여군은 154명 가운데 59명으로 38.3%였다.
양군의 반응률 차이는 12.0%포인트였고 95% 신뢰구간은 1.26~22.6%포인트였다. 이를 통해 비열등성 기준을 충족하면서 페북소스타트 40mg 대비 통계적 우월성도 확인했다.
안전성에서는 두 약물 사이 뚜렷한 차이가 확인되지 않았다. 치료기간 중 이상사례를 비롯해 약물이상반응, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응, 특별관심 이상사례 발생률이 유사한 수준으로 나타났으며 약물과 관련한 사망 사례는 보고되지 않았다.
반면 고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg과의 비교에서 비열등성 기준을 충족하지 못했다.
혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 9mg군이 59.6%, 페북소스타트 80mg군이 63.3%였다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 하위집단 분석을 거쳐 특정 환자군의 유효성 등을 추가로 살펴본 뒤 고용량 허가 추진 방향을 결정할 방침이다.
에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 신장에서 요산이 다시 흡수되는 것을 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다.
JW중외제약은 이번 3상 결과를 바탕으로 주력 용량인 6mg의 허가 절차를 추진한다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의도 마쳤다.
목표는 2027년 국내 품목허가다. 국내 허가와 함께 해외 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 계획이다.
국내 통풍치료제 시장에서 페북소스타트의 비중은 높다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 통풍치료제 시장은 약 411억원으로, 이 가운데 페북소스타트 성분 제품이 347억원으로 84.4%를 차지했다. 특히 페북소스타트 40mg 처방액은 약 260억원으로 전체 시장의 63% 이상이다.
함은경 JW중외제약 대표는 “국내 통풍치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과를 확인한 만큼 품목허가 절차를 차질 없이 준비하겠다”며 “에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.
