[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 인천 송도 3공장의 생산량을 올해 전년보다 142% 늘린 128배치까지 확대한다. 송도캠퍼스 전체 생산량도 약 15% 늘리는 가운데 1~3공장과 완제의약품 생산시설의 유럽 우수의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 갱신도 마쳤다.
셀트리온은 송도캠퍼스 내 총 25만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산시설과 완제의약품(DP) 시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.
갱신 대상은 송도 1·2·3공장의 DS 생산시설과 DP 생산시설이다. 셀트리온은 이번 갱신을 통해 유럽 규제당국의 품질 기준을 계속 충족하고 있음을 확인하고 유럽을 비롯한 글로벌 시장 공급 기반을 유지하게 됐다고 설명했다.
생산 확대의 중심은 3공장이다. 2024년 말 상업생산을 시작한 3공장은 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 지난해보다 약 142% 늘어난 규모다.
3공장 가동 확대에 힘입어 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 전망된다. 셀트리온은 기존 주력 제품뿐 아니라 신규 허가 제품의 수요 증가에도 탄력적으로 대응한다는 계획이다.
회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 조정하면서 설비 활용도를 높이고 있다. 생산량 확대를 판매 증가와 연결하는 동시에 공정 효율 개선을 통해 제품별 제조원가를 낮추는 것이 목표다.
완제의약품 생산능력도 추가로 확보한다. 송도캠퍼스 내 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다.
신규 DP공장이 상업생산에 들어가면 기존 송도 2공장 DP 라인에 집중됐던 완제 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정과 품질관리의 유연성을 높인다는 방침이다.
같은 설비에서 생산량을 늘리는 고역가(High Titer) 공정도 확대하고 있다. 고역가 공정은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식으로, 현재 일부 품목에 적용되고 있다.
셀트리온은 적용 제품군을 순차적으로 늘려 배치당 생산량을 확대하고 제조원가를 개선할 계획이다. 추가적인 대규모 설비 투자 없이도 기존 생산시설의 효율을 끌어올리는 전략이다.
미국 뉴저지주 브랜치버그의 6만6000ℓ 규모 생산시설도 글로벌 공급망의 한 축으로 활용한다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하면서 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전도 진행 중이다.
향후 브랜치버그 공장에서 CMO 제품과 자체 제품을 함께 생산하면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력도 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"며 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 이어질 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높이겠다"고 밝혔다.
