[더파워 유연수 기자] 셀트리온은 자사 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 3상 장기 임상 결과가 국제학술지 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재됐다고 31일 밝혔다.
이번 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 베그젤마와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 3년간 추적한 글로벌 임상 3상 장기 연구다. 임상에는 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.
연구에 참여한 환자들은 베그젤마 또는 오리지널을 1:1 무작위로 배정받았으며, 병용 항암제와 함께 3주 간격으로 최대 6회 유도 치료를 받은 뒤 단독 치료로 전환됐다. 이후 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 주요 지표에 대한 평가가 이뤄졌다.
셀트리온에 따르면 이번에 공개된 장기 추적 데이터에서 두 약물은 ▲객관적 반응률(ORR) ▲반응 지속 시간(DoR) ▲무진행 생존율(PFS) ▲전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서 동등한 결과를 나타냈다. 장기 안전성에서도 양군 간 유의미한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응도 새로 보고되지 않았다.
면역원성과 약동학, 삶의 질(QoL) 지표 역시 3년간 안정적으로 유지돼 베그젤마의 실제 치료 환경에서의 지속 가능성을 뒷받침했다는 평가다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 입증한 결과로, 글로벌 시장에서의 처방 확대에 근거가 되는 의미 있는 데이터”라며 “주요 지표에서 오리지널과 유사한 수준의 유효성과 안전성이 확인된 만큼 해외 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
한편, 베그젤마는 현재 미국과 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이다. 특히 유럽에서는 오리지널 제품을 포함한 경쟁 제품을 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록 중이며, 미국 시장에서도 출시 1년 만에 758억원의 매출을 달성하고 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 확보하는 등 성과를 거두고 있다.
