식약처, '렉키로나주' 품목허가...국내 최초 코로나19 치료제 등극

[더파워=김시연 기자] 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 품목허가했다.

5일 식약처는 “김강립 식약처장 및 오일환 중앙약사심의위원장 등 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다”고 밝혔다.

이날 식약처의 허가 결정에 따라 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초 허가받은 코로나19 치료제 타이틀을 획득했다. ‘렉키로나주’는 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식약처는 투여 대상을 60세 이상이거나 심혈관계 및 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 코로나19 ‘고위험군’ 경증과 만 18세 이상 중등증 코로나19 감염 성인 환자로 한정했다.

이들 환자를 대상으로 성인 체중 1kg 당 렉키로나주 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.

식약처와 셀트리온 등에 따르면 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

식약처 관계자는 “최종점검위원회는 그동안 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”며 이번 허가 배경을 설명했다.

이어 “렉키로나주가 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용과정에서 부작용에 대해 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 덧붙였다.

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