식약처 "2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상... 3중 자문 거친다"

[더파워=조성복 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 25일 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 코로나19 백신과 치료제가 허가받을 것으로 예상된다고 밝혔다. 백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다.

식약처는 이날 '2021년 보건복지부-식약처-질병관리청 업무계획'에서 이 내용을 문재인 대통령에게 보고했다.

식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 주력하고 있다.

외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 ▲ 중앙약사심의위원회 자문에 ▲ 안전성·효과성 검증자문단 ▲ 최종점검위원회를 추가했다.

백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다.

식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비 중이다. 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다.

김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 진행된 사전 브리핑에서 "(백신과 관련한) 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 밝혔다.

백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링한다. 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 국민에게 투명하게 공개할 예정이다.

의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.

중고거래, 사회관계망 서비스(SNS) 등을 통한 온라인 불법 의약품 유통을 집중 점검해 차단할 방침이다.

먹거리 안전에 대해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다.

냉장·냉동식품 운반 차량에는 온도 조작 장치를 금지할 계획이다.

수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사도 확대한다.

급식 위생관리를 강화하기 위해 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대할 예정이다.

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