한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 출시...항암치료 부작용 예방 효과

[더파워=박현우 기자] 한미약품의 첫 번째 바이오신약인 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 국내 시장에 첫 선을 보인다. ‘롤론티스’는 국내 제33호 신약이기도 하다.

1일 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 이날 출시했다고 밝혔다.

롤론티스의 경우 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로 항암 주기 당 1회 투여한다.

‘랩스커버리’는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다.

이 때문에 롤론티스는 기존 약제 대비 G-CSF(지속형 과립구 집락 자극인자)의 투여 용량은 줄이면서 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대 받고 있다.

항암치료의 주요 독성반응인 호중구감소증은 암환자의 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

호중구감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소하는 증상을 말한다. 의학계에서는 호중구의 수가 1500 이하로 감소된 경우를 호중구감소증이라고 한다.

주요 가이드라인에서는 골수암 이외의 고형암을 대상으로 화학요법 항암제 투여 예정인 고위험군 환자에 대해서는 예방적 차원에서 G-CSF를 투여할 것을 권고하고 있다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두 건의 글로벌 3상 임상시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia : 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률 감소를 입증한 바 있다.

이어 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과·안전성이 일관됨을 입증하기도 했다.

한미약품 관계자는 “롤론티스가 국내에 출시됨에 따라 항암치료시 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “여기에 경쟁 약물 대비 개선된 주사바늘 안전덮개 적용으로 투약 방법 및 투약 이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구감소증 치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했다”고 설명했다.

그러면서 “또한 급여 혜택을 받지 못하는 환자들을 위해서 한국혈액암협회와 약제비 지원 프로그램도 시행 중에 있다”면서 “롤론티스가 3세대 호중구감소증 치료신약으로 확고히 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한미약품에 의하면 롤론티스의 원료의약품·완제품 생산은 다수의 ISO·GMP 인증을 받은 한미약품 평택 바이오플랜트가 맡게 됐다.

한미약품은 이번 롤론티스 한국 출시를 시작으로 미국 등 글로벌 출시를 위한 절차도 순조롭게 진행해 나갈 방침이다.

롤론티스는 지난 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 위한 막바지 수순에 들어간 상태다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 축적된 R&D 노하우와 독자 기술인 랩스커버리가 적용된 제품 중 처음으로 상용화한 의미 있는 신약”이라며 “한국에서의 성공적 발매를 거쳐 글로벌에서 인정받는 한미약품 최초의 바이오 신약이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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