[더파워 이경호 기자] SK바이오사이언스의 국내 개발 1호 코로나19 백신이 허가절차의 최대 고비를 무사히 통과했다.
이 제품은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다. 한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이기도 하다.
지난 26일 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 개발·생산하는 코로나19 백신에 대해 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다.
제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다.
코로나19 백신 허가는 백신 안전성 효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계 자문을 거쳐 식약처가 최종 결정한다.
이번에 중앙약사심의위를 무사통과함에 따라 마지막 최종점검위원회만 통과하면 최종허가 판정을 받게 된다.
이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.
임상시험에서 발생한 이상반응도 허용할 수 있는 수준의 안전성을 보였다.
임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐다.
다만 2차보다는 1차 접종 이후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 발열, 구토 등 이상반응이 더 많이 발생했다고 식약처는 설명했다.
허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 아직 허가심사 단계에 진입하지 못했다.
현재 SK바이오사이언스는 이 백신을 부스터 샷으로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나선다는 계획에 변함이 없다고 밝혔다.
SK바이오사이언스 관계자는 "여전히 상반기 중에 허가받는 걸 목표로 하고 있다"며 중앙약심에서 긍정적인 결과를 받은 만큼 최종점검위에서 품목허가를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
