식약처, 백내장 수술 보조요법제 ‘유니알주15㎎’ 판매 중지

무균시험에서 부적합 확인… 제조사 유니메드제약 대상 GMP 준수여부 등 조사

[더파워=유연수 기자] 식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 ‘유니알주15㎎(히알루론산나트륨)’ 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 11일 밝혔다.

식약처에 따르면 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않는 것을 확인하는 무균시험에서 부적합이 확인됐다.

식약처는 해당 품목에 대해 조사·검토 완료 시까지 제조와 출하를 잠정 중지시키고 병원과 의원 등에 처방 제한을 요청했으며 원인조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정이다.

식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있다. 조사 결과 위반사항이 발견 될 경우 행정처분 등 조처를 내릴 예정이다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.

news@thepowernews.co.kr

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