유한양행 "식약처, 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’ 임상1상 시험계획 승인"

[더파워=김시연 기자] 유한양행은 만성 두드러기·아토피성 피부염·중증 천식·식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인 받았다고 19일 밝혔다.

유한양행은 올해 하반기부터 국내 여러 기관에서 임상시험을 진행한다는 방침이다.

유한양행에 따르면 ‘YH35324’는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인이다.

또한 ‘YH35324’ 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가졌고 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.

기술적 측면에서 ‘YH35324’는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용되어 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다.

유한양행 측은 “FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계됐기에 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다”면서 “IgE 억제 효과 측면에서 전임상 원숭이 모델을 통해 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 졸레어와 비교해 ‘YH35324’는 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다”고 설명했다.

유한양행이 이번에 착수하는 연구는 ‘YH35324’를 사람에게 처음 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로서 건강인 및 경증 알레르기 질환 환자에게 ‘YH35324’를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가하게 된다.

주목할 만한 점은 임상 초기에서부터 ‘YH35324’를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자로부터 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가한 점이다.

유한양행 관계자는 “식약처로부터 임상1상 시험계획 승인을 받으면서 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다”며 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며 이번 시험을 통해 ‘YH35324’의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 전했다.

‘YH35324’는 작년 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로 유한양행과 공동 연구개발을 진행하고 있다

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