[더파워 유연수 기자] 셀트리온은 3일 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’ 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 연구에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군의 유효성과 안전성을 비교 검증했다. 그 결과 두 군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 16주차까지 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 아이덴젤트의 장기 치료 유효성이 입증됐다. 중심망막두께 평균 변화량 등 2차 유효성 평가 변수와 안전성에서도 유의미한 차이는 없었다.
셀트리온은 앞서 세계적 권위의 학회인 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’와 ‘유럽망막학회(EURETINA)’에서 임상 결과를 발표한 데 이어, 이번 학술지 게재로 아이덴젤트의 신뢰성을 한층 강화했다. 회사 측은 의료진의 처방 선호도 역시 높아질 것으로 기대하고 있다.
아이덴젤트는 임상 결과를 기반으로 국내, 유럽(EC), 호주 등 주요 국가에서 허가를 완료했으며, 현재 일부 국가에서는 허가 심사가 진행 중이다. 셀트리온은 허가 절차가 마무리되는 대로 상업화를 가속화해 시장 점유율을 확대할 계획이다.
오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 기록한 블록버스터 치료제다. 셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 장기 임상 데이터가 권위 있는 학술지에 게재되면서 과학적 근거를 다시 한번 입증했다”며 “글로벌 주요국에서 신속히 상업화를 진행해 안정적으로 제품을 공급하겠다”고 말했다.
