[더파워 유연수 기자] 유한양행은 지난 14일 알레르기 신약 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다.
앞서 유한양행은 임상1상 시험 3건을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 시험에서 레시게르셉트는 대조약 대비 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였으며, 두드러기 활성도 점수(UAS7) 개선 효과도 우수했다. 특히 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 유의하게 감소해 전반적인 증상 개선을 확인했다.
이번 임상2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행된다. 안전성과 유효성 평가를 목적으로 한국을 포함한 아시아·유럽 국가에서 다국가 임상시험으로 추진된다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상2상은 더 많은 환자군에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성, 임상적 특장점을 확인할 것”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션 전략을 통한 글로벌 R&D 확대의 성공 사례가 될 것”이라고 말했다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있다.
유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
