[더파워 유연수 기자] HIV-1(인간면역결핍바이러스 1형) 치료제 ‘피르미테그라비르(STP0404)’의 항바이러스 효능과 안전성이 임상2a상 중간 분석에서 확인됐다. 에스티팜은 21일 미국 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 해당 결과를 구두 발표했다고 밝혔다.
에스티팜에 따르면 피르미테그라비르는 알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 치료제다. 이번 임상2a상은 HIV-1에 감염된 만18~65세 성인을 대상으로 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 진행됐다.
참가자는 항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 피르미테그라비르 또는 위약을 10일간 1일 1회 투여했다. 이번 중간 분석은 200mg 및 400mg 투여군(코호트 1·2) 참가자 총 16명의 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.
분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 혈장 HIV-1 RNA 수준이 투약 11일차까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 이는 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인상 1차 효능 지표(≥0.5 log10 copies/mL 감소)를 충족한 수준이다.
이상 반응(TEAE)은 총 16건이 보고됐으며, 이 중 3건만이 약물과의 연관 가능성이 있었다. 중대한 이상 반응(SAE)이나 약물 중단 사례는 없었고, 모든 이상 반응은 회복됐다. 약동학 분석에서는 피르미테그라비르의 혈중 최고 농도가 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했으며, 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐다. 반복 투여 시 체내 축적은 미미하거나 관찰되지 않았다.
에스티팜은 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전으로 뛰어난 항바이러스 효능과 안전성을 입증했다”며 “현재 600mg 투여군(코호트 3)의 임상이 진행 중이며, 2026년 상반기 결과 보고서를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
