대웅제약, NSAIDs 궤양 예방제 ‘펙수클루 20mg’ 출시

[더파워 유연수 기자] 소염진통제를 장기간 복용하는 환자의 위궤양 위험을 줄이기 위한 국산 위장약 선택지가 넓어졌다. 대웅제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 환자의 소화성 궤양을 예방하는 효능을 인정받은 P-CAB 계열 위장약 ‘펙수클루 20mg(성분명 펙수프라잔염산염)’을 국내에 출시했다고 1일 밝혔다.

이번 펙수클루 20mg 출시에 따라 국내 P-CAB 계열 제품 가운데 처음으로 ‘NSAIDs 유발 궤양 예방’ 적응증을 확보하게 됐다. 전 세계적으로 소염진통제 사용이 광범위한 만큼, 국산 신약인 펙수클루의 적용 범위가 넓어졌다는 점에서 의미 있는 변화로 평가된다. 대웅제약은 이를 계기로 펙수클루의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 보고 있다.

펙수클루 20mg은 소염진통제를 장기간 복용하면서 위장 장애를 우려하는 환자를 위한 새로운 예방 옵션이다. 이 약은 위산 분비를 빠르게 억제하고 식사와 관계없이 복용할 수 있으며, 하루 한 번 복용만으로 효과가 오래 지속된다는 점에서 복약 편의성을 높였다는 설명이다.

효과와 안전성은 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut Liver, 2025)를 통해 확인됐다. 소염진통제를 지속적으로 복용해야 하는 성인 423명을 대상으로 펙수프라잔 20mg 또는 기존 치료제인 란소프라졸 15mg을 24주간 병용 투여한 결과, 내시경으로 확인된 위궤양 발생률은 각각 1.16%와 2.76%로 나타났다. 펙수클루는 기존 약제와 비교해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했고, 이상반응 발생률도 두 군 간 유의한 차이가 없었다.

소염진통제와의 병용 시 약효 변화 여부는 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)에서 검증했다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등 소염진통제와 함께 투여했을 때 약물 농도와 작용에 의미 있는 변화가 관찰되지 않았으며, 별도의 용량 조절 없이 병용이 가능하다는 결과가 나왔다.

이번 20mg 제형 추가로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg 등 세 가지 용량을 모두 갖추며 P-CAB 계열 가운데 가장 다양한 제품 라인업을 확보하게 됐다. 적응증 역시 기존의 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염 치료에 더해 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방까지 확대됐다. 대웅제약은 여기에 더해 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 연구를 진행 중이며, 펙수클루를 위·식도 질환 전반을 아우르는 대표 치료제로 육성한다는 목표다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내에서 최초로 소염진통제 복용 환자의 궤양 예방 효능을 확보한 제품으로, 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시했다는 데 의미가 크다”며 “앞으로도 탄탄한 임상 연구를 바탕으로 적응증을 확대하고, 전 세계 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 연구개발을 지속해 나가겠다”고 말했다.

유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr