[더파워 유연수 기자] 시지바이오(CGBIO)는 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA(an IQVIA Business)와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 자회사 시지메드텍(CG MedTech)의 미국 상용화 전략을 체계적으로 추진하기 위한 중요한 전환점으로 평가된다.
양사는 이번 협약을 통해 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 상용화 전 과정을 포괄하는 ‘통합 실행 전략(integrated execution strategy)’을 공동 구축한다. MCRA는 미국 내 근거 기반(evidence-driven) 전략을 바탕으로 임상 및 허가 절차의 속도를 높여, 시지바이오 제품의 현지 진입을 효율적으로 지원할 계획이다.
또한 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 제품 개발 초기 단계부터 전 과정(end-to-end execution)에서 양사는 긴밀히 협력하게 된다. 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제 및 보험 전문성을 결합해 기술 혁신이 실제 환자 가치로 전환되는 효율성을 극대화하겠다는 전략이다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “이번 협약은 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 미국을 포함한 주요 시장에서 상용화를 신속하게 추진하기 위한 의미 있는 계기”라며 “MCRA와 함께 미국 현지 임상 및 필수 허가 절차를 진행해 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 글로벌 레퍼런스 국가로의 접근 속도를 높이겠다”고 말했다.
켈리 케네디 MCRA 부사장은 “시지바이오의 혁신적 재생의학 및 척추 솔루션을 전 세계 시장에 제공하기 위한 비전에 함께하게 돼 뜻깊다”며 “MCRA의 규제·임상 전문성을 기반으로 더 많은 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 빠르게 접근할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
