시지메드텍은 자사 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)’이 미국에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다.
시지메드텍은 앞서 작년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추 고정 장치에 대한 510(k) 판매 승인을 획득했다. 510(k)는 기존 시판 제품과의 안전성과 효과 동등성을 입증해야 통과할 수 있는 허가로, 세계 최대 의료기기 시장인 미국 내 유통이 가능해진 것이다.
특히 이노버스는 국내 제조사 중 최초로 미국 메드트로닉(Medtronic)의 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템 ‘스텔스스테이션(StealthStation™)’과의 호환성을 FDA로부터 공식 승인받았다. 이를 통해 정밀한 수술이 요구되는 척추 고정 시술에서 큰 경쟁력을 갖추게 됐다.
올해 3월 미국 시장에 공식 론칭된 이노버스는 최근 미국 텍사스주의 ‘메모리얼 허만 병원(Memorial Hermann Surgical Hospital)’에서 첫 수술에 적용됐다. 수술은 정형외과와 성형외과 전문의 자격을 모두 갖춘 스티븐 J. 시어(Dr. Steven J. Cyr) 박사가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 다중 레벨 척추 유합술로 진행됐다.
시어 박사는 “이노버스는 직관적인 인터페이스, 첨단 내비게이션 기능, 정밀한 삽입이 가능한 추궁 나사 등으로 수술의 효율성과 안전성을 크게 향상시켰다”며, “앞으로도 이 시스템을 통해 환자의 치료 성과를 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.
이노버스의 핵심 기술은 뼈의 구성 특성에 맞춘 ‘피질-해면골 나사선 형상(Corticocancellous thread form)’에 있다. 피질골과 해면골의 밀도 차이를 고려해 하나의 나사에 두 가지 나사선을 적용, 빠르고 안정적인 고정을 구현했다. 또한, 수술 중 금속 막대(Rod)의 흔들림을 막는 마찰형 구조(Friction Head)를 통해 고정력을 높였으며, 다양한 금속 재질과 직경의 로드와 호환되도록 설계됐다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 솔루션”이라며, “정밀한 내비게이션 연동 수술이 가능하다는 점은 선진국 시장에서의 차별화된 경쟁력”이라고 강조했다. 이어 “북미 주요 병원 공급을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.
