시지바이오 유현승 대표(왼쪽)와 빌 이노스(Bill Enos) BSI 글로벌 심사 총괄 디렉터가 ‘노보맥스 퓨전’ 유럽 CE MDR 인증서를 기념하며 촬영하고 있다.
[더파워 유연수 기자] 시지바이오는 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득해 유럽 시장 판매가 가능해졌다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 글로벌 인증기관 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III) MDR 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
MDR(Medical Device Regulation)은 2021년부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 임상 평가, 안전성·효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다. 이 중 Class III는 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급으로, 이번 인증은 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다.
노보맥스 퓨전은 손상된 목뼈 디스크 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 시지바이오가 독자 개발한 생체활성 유리세라믹 소재 ‘BGS-7’을 적용해 뼈와 직접 유합(Osteo-active)되며, PEEK 케이지 대비 결합 강도가 약 15배 높다는 연구 결과가 보고됐다. 이로써 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하다.
시지바이오는 이미 2023년 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 허가를 획득하고 현지 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결해 일본 시장에 진출한 바 있다. 이번 CE MDR 인증으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에도 속도가 붙을 전망이다.
이번 인증 과정에서 시지바이오 연구소와 RA 부서는 태스크포스를 구성해 문서 표준화, 안전성·유효성 평가, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 면제 근거 확보, 품질 시스템 구축 등을 추진하며 규제 대응 역량을 강화했다.
유미영 시지바이오 연구센터장은 “부서 간 협업으로 MDR 전환 심사를 성공적으로 마무리하며 회사의 규제 대응 능력을 한층 높였다”며 “앞으로도 지속적인 혁신과 협력을 이어가 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 자체 개발한 BGS-7 소재를 적용한 차별화된 국산 척추 임플란트로, 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하다”며 “일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 중심으로 글로벌 진출을 확대하겠다”고 밝혔다. 이어 “노보시스 등 주요 제품군의 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 늘어나는 수요에 대응할 계획”이라고 덧붙였다.
