[더파워 유연수 기자] 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 ‘DWRX5003’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 패치 제형의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다.
대웅의 마이크로니들 패치는 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 피부에 부착되면 녹아 약물을 진피층으로 직접 전달하는 방식으로, 주 1회 사용한다. 가압 건조와 완전밀착 포장 기술을 적용해 약물의 균일성과 안정성을 높였으며, 대웅테라퓨틱스의 독자적 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM®)’을 기반으로 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다.
클로팜 플랫폼은 피하 주사제 대비 80% 이상의 상대 생체이용률을 보이는 것이 특징이다. 이는 기존 마이크로니들 패치(약 30%)나 경구제 대비 월등히 높은 성과로, 환자의 복용 부담을 줄이고 치료 순응도를 개선할 수 있는 대안으로 평가된다. 의료진에게는 주사 투여 및 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 진료 효율성을 높이는 효과도 기대된다.
강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 마이크로니들 플랫폼의 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “비만 치료 패러다임을 바꾸고 국내 기술이 세계 시장에서도 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보일 것”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 치료 순응도와 의료 현장의 효율성을 동시에 높이는 차세대 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.
