1년 만에 1000억원대로 10배 성장한 인체조직 ECM 시장…“현행 인체조직법 기반 합리적 보완 필요”

[더파워 최성민 기자] 국내 인체조직 주입형 피부 ECM(세포외기질) 스킨부스터 시장이 1년 만에 약 10배 성장할 것으로 전망되면서, 국민 안전과 산업 경쟁력을 함께 고려한 제도 설계가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 의료계와 산업계는 피부 ECM 조직이식재가 이미 인체조직안전법과 GTP에 따라 공여자 관리부터 가공, 품질관리, 유통, 추적관리, 이상사례 보고까지 전주기적으로 추적관리되고 있는 만큼, 별도의 새로운 규제 도입보다는 현행 체계를 기반으로 과학적 데이터에 따라 일부 보완하는 것이 합리적이라고 강조했다.

시장 규모는 지난해 약 99억원에서 올해 1000억원, 내년 2000억원대로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 경쟁력을 이미 갖추고 있는 국내 인체조직 가공기술은 재생의료, 에스테틱 의료가 결합된 글로벌 차세대 바이오산업으로 빠르게 성장하고 있다는 평가다.

특히 ECM 산업은 이미 상장사 중심의 산업 생태계가 형성되며 신성장 산업군으로 자리 잡고 있다. 선두주자인 엘앤씨바이오뿐만 아니라, 한스바이오메드, 휴메딕스, 휴젤, GC녹십자웰빙, 시지메드텍, 바이오비쥬, 엠에스바이오 등이 인체조직 기반 의료소재와 스킨부스터, 재생의료 분야로 사업을 확장하고 있으며, 코오롱제약, HLB생명과학, 제테마 등도 관련 시장에 진입하고 있다.

이들 기업은 인체조직 가공기술과 추적관리 체계를 기반으로 ECM 밸류체인을 구축하고 있으며, 업계에서는 글로벌 바이오소재 산업으로의 확장 가능성이 높다고 보고 있다.

산업계는 “이미 안전성 확보가 인체조직법 테두리 안에서 철저하게 관리되고 있어 기존 인체조직 관리체계를 무시한 중복 규제는 산업을 위축시킬 수 있다”며 “실제 임상 데이터에 기반한 합리적 일부보완만이 필요하다”고 말했다.

한국의학바이오기자협회 주최로 지난 28일 한국프레스센터에서 개최된 주입형 ECM 관련 심포지엄에서도 의료계는 현행 인체조직 관리체계의 유지 필요성을 강조했다.

이원재 대한성형외과학회 이사장(연세대 세브란스병원 교수)은 “ECM 기반 인체조직은 화상·외상·재건 등 다양한 분야에서 30년 이상 사용되며 안전성과 임상 경험이 이미 축적되어 있다”라고 말했다. 이 이사장은 “인체조직은 공여자 평가, 감염 검사, 조직은행 허가, 제조·유통, 추적관리까지 의료기기와는 다른 인체조직법체계로 더 엄격하게 관리되고 있다”며 “의료기기 기준을 그대로 적용하는 것은 마치 레슬링 경기에서 유도 규칙을 적용하라고 우기는 것과 같다”라고 지적했다.

그외 의료인들도 모두 일률적 규제보다 위험도 기반 관리체계가 필요하다고 제언했다.

이종희 대한피부과학회 매래혁신이사 (삼성서울병원 피부과 교수)는 “인체 ECM 주사제를 원칙적으로 전면 부정하면 안되고 제품별로 피부조직의 구조적 특성을 얼마나 유지하는지가 중요하다“며 현 인체조직법 체계내에서의 평가가 필요하다는 학회 입장을 표명하였다.
재활의학과 배하석 교수 (이대목동병원)도 “임상평가가 필요한 영역과 비교적 간소한 관리가 가능한 영역을 미리 제도적으로구분하면 연구가 촉진된 검증된 제품이 의료 현장에 더 빠르게 도입될 수 있다며 인체조직 기반 재생치료의 발전을 강조했다.

식약처는 인체조직 안전관리 체계가 이미 전주기적으로 운영되고 있다고 설명했다.

패널로 참석한 임상우 식약처 팀장은 “해외 사례와 제도 분석 용역연구를 진행 중이며, 결과를 바탕으로 관리체계 개선을 검토할 계획”이라고 말했다. 또한 조직이식 결과기록서 개선, 이상사례 보고체계 보완, 환자 정보 제공 강화 방안도 다음달 중으로 시행 예정이라고 밝혔다.

의료계와 산업계는 공통적으로 “규제 강화와 산업 육성의 이분법을 넘어야 한다”고 강조했다.

좌장을 맡은 양성일 분당서울대병원 교수는 “ECM 산업은 바이오·미용의료 기술 발전 가능성을 보여주는 분야”라며 “안전성과 산업 혁신을 함께 고려한 균형 있는 제도가 필요하다”고 말했다.

업계 관계자는 “ECM 산업은 이미 상장사와 제약·바이오 기업이 참여하는 구조적 산업군”이라며 “현행 인체조직법 체계 내에서 안전성을 고도화하고 예측 가능한 규제 환경을 만드는 것이 중요하다”고 강조했다.

이 심포지엄에 참석한 안영진 식약처 바이오생약국장도 “인체조직은 인체조직법 체계에 맞게 안전하게 관리하면서 산업이 발전할 수 있는 방향으로 조율하고 있다”며 “산업계의 성장 가능성도 고려해 빠른 시일 내 합리적인 결론을 도출하겠다”는 취지를 밝혔다. 이에 의료계와 산업계는 과도한 규제보다 현행 법체계의 장점을 유지하면서 필요한 안전관리 사항을 과학적으로 보완하는 균형 있는 제도가 마련돼야 한다고 강조했다.

최성민 더파워 기자 Sungmin@thepowernews.co.kr