[더파워 유연수 기자] 갈변과 상분리 현상으로 제조·판매가 중단된 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’이 약국으로 돌아온다.
11일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 내린 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 지난 10일 밝혔다.
이번 조치로 두 제품은 조만간 공장에서 출고를 시작해 약국에 공급될 예정이다.
앞서 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.
식약처는 “각 업체가 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 제출했다”며 “이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 했다”고 설명했다.
동아제약은 챔프시럽에 사용한 감미제인 D-소르비톨액이 갈변현상과 진균 초과 검출의 원인이 된 사실을 확인했다. 제품 자체의 낮은 보존력으로 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 증식해 미생물 기준을 초과했다는 것이다.
이에 동아제약은 D-소르비톨액을 다른 감미제로 변경하고 제품에 보존제를 추가하기로 했다. 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.
대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 것을 입증했다.
식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
