[더파워 이경호 기자] 동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.
동국제약은 DKF-313의 임상 3상에 성공하면서 연내 결과보고서를 완료하고 품목허가와 발매 절차를 순차적으로 진행할 계획이다. 제품 개발을 완료하면 6년간 국내 독점권을 확보할 수 있다. 이를 토대로 국내 시장에서 지배력을 확대하는 동시에 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 예정이다.
동국제약은 DKF-313이 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제라고 설명했다. 전립선 크기를 줄이면서 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 전립선비대증 치료제의 경우 장기복용이 필요한데 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복용 편의성을 높여 삶의 질 향상을 기대할 수 있다.
이번 임상시험을 총괄한 김청수 이대목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고. 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 밝혔다. 김 센터장은 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고, 손에 꼽을 만한 전립선비대증 복합제가 없는 상황이라, 전립선비대증에 대한 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다.
DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로 참여했고, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 국내 제약사가 참여사로 비용을 분담했다. 이에 따라 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이며, 동국제약의 전용시설에서 제조·공급하게 된다.
동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
