[더파워 유연수 기자] 오스템임플란트는 15일 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번에 인증을 받은 품목은 핵심 임플란트 라인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종이며, 제품 수 기준으로는 4695개에 달한다.
MDR 인증은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 대체하는 제도로, 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이다. 까다로운 심사 과정을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사들이 제품을 선택하는 중요한 신뢰 기준으로 평가된다.
이번 인증에는 KS, TS, SS 임플란트 라인과 어버트먼트, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 핵심 기기들이 포함됐다. 모두 자체 개발 및 제조 제품으로, 기술력과 안정성을 입증했다는 평가다. 대표 라인인 ‘KS System’은 싱글 플랫폼을 적용해 수술·보철 편의성과 강력한 피로 강도를 갖췄으며, ‘MS System’은 초기 고정력과 장기 안정성에서 강점을 보인다. 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등 다양한 옵션으로 환자 맞춤형 치료가 가능하다.
오스템임플란트는 지난해 8월에도 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 제품 등 총 156개 품목의 MDR 인증을 받은 바 있다. 이번 2차 인증까지 완료되면서 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증을 획득하게 됐다. 회사는 내년까지 골이식재를 비롯해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료와 신규 제품에 대한 MDR 인증도 마무리할 계획이다.
오스템임플란트 관계자는 “유럽 현지 고객들이 원하는 주요 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 수요가 더욱 확대될 것으로 기대된다”며 “임플란트 산업의 본산인 유럽 시장을 비롯해 전 세계에서 브랜드 신뢰와 가치가 한층 높아질 것”이라고 말했다.
유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr
