대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 적응증 확대

[더파워 이설아 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리 제균치료 영역으로 사용 범위를 넓히고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 감염 환자를 대상으로 펙수클루 기반 삼제요법의 치료 효과와 안전성을 기존 PPI 기반 요법과 비교하기 위해 진행됐다. 임상 결과 펙수클루 투여군은 전체 환자군에서 기존 치료 대비 비열등한 제균 효과를 보였고, 이상사례 발생률에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

연구는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 이뤄졌다. 총 461명의 환자에게 14일 동안 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 투여한 뒤 제균 여부를 평가했다.

전체 참여자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 83.64%였다. 란소프라졸 기반 대조군은 77.93%로 나타나 펙수클루 기반 요법은 기존 표준 치료와 비교해 비열등성을 입증했다.

클래리트로마이신 내성 환자군에서는 차이가 더 뚜렷했다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법 28.57%보다 26.19%포인트 높았다. 해당 결과는 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

대웅제약은 이번 3상 결과를 토대로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 받았다. 이에 따라 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제 유도성 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 적응증을 확대했다.

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 여러 위장 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 국내 유병률은 약 50% 수준으로 제시된다. 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 있어, 내성 환자군에서도 활용 가능한 치료 옵션에 대한 필요성이 제기돼 왔다.

정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 이번 연구에 대해 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다는 점에 의미가 있다고 설명했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보인 결과가 실제 진료 현장의 치료 선택지 확대와 관련이 있다고 봤다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr