식품의약안전처(이하 식약처)가 의약품·의약외품 수입업자와 수입관리자가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입, 보관, 유통 시 준수해야 할 사항에 대해 설명한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 12일 발간했다.
수입관리자란 수입의약품 등의 제품관리와 품질관리 책임자이며, 수입관리기준 적용 의약외품이란 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제를 말한다.
질의응답집은 지난해 10월 '의약품 등 수입관리 기준'이 신설·적용된 이후 의약품·의약외품 수입업자 등이 자주 질문하는 사항에 대해 설명한 것으로 시설 및 환경관리, 기준서 및 문서, 밸리데이션, 품질관리, 제품관리, 불만처리 및 제품 회수 등을 담고 있다.
특히 기준 신설 이후 수입업자 등의 질문이 많았던 '의약품 등 수입관리 기준'의 적용 대상, 수입관리자의 업무 범위 등에 관한 내용도 추가됐다.
식약처 관계자는 "이번 질의응답집을 통해 의약품등 수입업자의 '의약품 등 수입관리 기준'에 대한 이해도를 높여 수입의약품 등의 품질관리에 도움이 될 것"이라며, 앞으로도 수입 의약품 등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
의약품 등 수입관리 기준 질의응답집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령자료에서 확인할 수 있다.
신용빈 기자
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