식약처, 22일 화이자 코로나19 백신 대상 검증자문단 회의 개최

[더파워=김시연 기자] 식품의약품안전처가 오는 22일 화이자가 개발한 코로나19 백신을 대상으로 검증자문단 회의를 열어 안전성·효과성 등을 살펴볼 예정이다.

19일 식약처는 화이자가 제조·개발한 코로나19 백신 코미나티주의 안정성 검증 등을 위해 오는 22일 외부전문가들로 구성된 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의(이하 ‘검증자문단 회의’)’를 연다고 밝혔다. 검증결과는 다음날인 23일 발표할 방침이다.

美 화이자의 한국지사인 주식회사 한국화이자는 앞서 지난 1월 25일 식약처에 코로나19 백신 품목허가를 신청했고 현재 심사를 받고 있다

화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코미나티주는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내 항원단백질을 생성해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 임상시험 결과 예방효과는 약 95% 수준으로 정부가 국내에 들여오기로 한 백신 중 효능이 가장 뛰어나다.

식약처가 여는 검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제 허가 심사 과정에서 실시하는 3중 자문 중 첫 단계에 해당한다. 식약처는 코로나19 백신 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계 심사과정을 실시한다.

현재 식약처는 화이자가 허가신청시 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토 중인 것으로 전해졌다. 또한 이번 검증자문단 자문회의에서 외부 전문가들로부터 안전성·효과성 등을 인정받을 시 이르면 내달 첫째 주 내 품목허가를 마칠 계획이다.

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