[더파워 이설아 기자] 오스템임플란트의 임플란트 생산공장 K1이 의료기기 제조·품질관리 기준 적합을 다시 인정받았다. 오스템임플란트는 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1 공장이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다.
K1은 의료기기 우수제조시설로 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. K1은 국내 최초 임플란트 개발·생산의 역사가 있는 공장이자 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지라고 회사는 설명했다. 연면적은 1만9108㎡이며 연간 1800만세트의 임플란트 생산이 가능하다.
오스템임플란트는 2014년 새롭게 준공한 이후 K1이 국내외 치과의사들에게 임플란트를 공급하는 생산기지 역할을 맡아왔다고 밝혔다. 회사는 생산 규모뿐 아니라 품질관리 체계도 강화해 왔다고 설명했다.
K1은 전 공정에 걸쳐 품질관리 체계를 운영하고 있다. 회사는 6대 중요 공정별 관리와 5단계 정밀 검사 시스템을 적용하고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전수 조사 체계를 가동하고 있다고 밝혔다. 또 클린룸과 DI 워터 설비, 로봇 공정 등 제조 환경 고도화를 위한 투자도 이어가고 있다고 덧붙였다.
오스템임플란트는 고객 피드백을 반영해 품질경영 시스템 고도화도 추진하고 있다고 설명했다. 이 같은 운영을 바탕으로 한국 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 국내외 주요 품질 인증을 확보했다고 밝혔다.
오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장에도 같은 수준의 품질관리 시스템을 구축하고 있다. 2023년 하반기부터 본격 가동한 K2는 연면적 1만3699㎡ 규모로, 연간 최대 1200만세트의 임플란트 생산이 가능하다. K2는 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사를 받을 예정이다.
오스템임플란트는 부산 K1·K2 외에도 경기 시화 K3, 미국 필라델피아 A1, 중국 염성 C1 등 생산기지를 운영하고 있다. 이들 공장에서는 임플란트와 함께 치과용 의료 재료와 장비도 생산하고 있다.
오스템임플란트 관계자는 “국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질관리에 만전을 기하고 있다”며 “품질관리 체계와 시스템을 지속 고도화하고 대내외 공신력을 갖춘 인증 확보에도 힘쓰겠다”고 말했다.
