셀트리온[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 지난해 글로벌 매출 약 44조원을 기록한 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 허가 절차에 들어갔다. 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 허가 신청 대상은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이다.
허가 신청에는 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과가 활용됐다.
셀트리온은 임상 데이터 분석 결과 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 사이의 약동학적(PK) 동등성을 확인했다고 설명했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도가 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다는 설명이다.
키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 여러 암종에 사용되는 면역항암제다. 셀트리온에 따르면 키트루다의 2025년 글로벌 매출은 약 317억달러, 한화 약 44조원이다.
셀트리온은 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 진행할 계획이다.
CT-P51이 허가될 경우 셀트리온의 항암제 포트폴리오도 표적항암제에서 면역항암제까지 확대된다.
셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등에 사용되는 ‘베그젤마(베바시주맙)’ 등을 판매하고 있다.
회사는 향후 CT-P51과 베그젤마의 병용 가능성도 염두에 두고 있다. 키트루다와 베바시주맙이 난소암과 자궁경부암 등에서 병용 투여되고 있다는 점을 활용한다는 구상이다.
현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 항암 신약 후보물질과 CT-P51을 연계하는 방안도 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 “국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 것”이라며 “기존 항암제와 차세대 파이프라인을 연계해 제품군을 확대해 나가겠다”고 말했다.
이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr
