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대웅제약 '나보타' 15일 0시부터 美 판매·수입금지 발효
2021.02.15 15:48
[더파워=김시연 기자]대웅제약의 보툴리눔 톡신제제 균주 나보타(수출명 주보)를 대상을 한 미국 내 판매 및 수입금지 조치가 15일(현지시간)부터 발효됐다. 이날 메디톡스는 “미국시간 15일 0시부터 대웅제약 나보타에 대해 미국 전역을 대상으로 ‘21개월 수입 및 판매 금지 명령’이 발효됐다”며 “이는 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 것에 따른 결과”라고 밝혔다. 이어 “메디톡스의 영업비밀을 도용해 개발한 대웅제약 ‘나보타’의 미국 내 수입과 에볼루스가 보유한 나보타 재고의 판매
셀트리온, 렉키로나 활용 코로나19 변이 바이러스 치료제 개발 착수
2021.02.11 14:49
[더파워=김시연 기자]셀트리온이 세계적으로 유행하고 있는 영국 변이 바이러스에 렉키로나 중화능력을 확인하고 ‘변이 맞춤형 항체 칵테일 치료제’ 개발에 착수했다. 11일 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 조건부 품목 허가를 받은 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대해 변이 바이러스 중화능력 시험결과를 확인했다고 밝혔다. 이에 셀트리온은 변이 바이러스에 종합 대응할 수 있는 ‘변이 맞춤형 항체 칵테일 치료제 개발’에 착수하기로 결정했다. 질병관리청 국립보건연구원(이하 ‘질병청’)은 최근 영국 변이주를 비롯해 남아공 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를
증선위, 진단키트 제조업체 씨젠에 과징금 부과 의결...'매출액 등 부풀려'
2021.02.09 10:35
[더파워=김시연 기자]코로나19 진단키트 제조업체 씨젠이 9년간 매출액·매출원가를 부풀린 혐의로 금융당국으로부터 과징금을 부과 받게 됐다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 8일 임시회의를 열고 씨젠에 대해 회계처리 기준 위반 혐의로 과징금 부과 조치를 내리기로 의결했다. 또한 증선위는 씨젠에 감사인지정 3년, 담당임원 해임권고 및 직무정지 6월, 내부통제 개선 권고, 각서 제출 요구 등의 조치도 결정했다. 증선위에 따르면 씨젠은 지난 2011년부터 2019년 반기까지 약 9년 동안 국내·외 대리점에 회사가 납품처·품목·수량 등을 지정해 판매하도록 하고 대리점의 미판매분에 대한 책임을 부담하는 등 제품이
JW신약, 비만치료제 처방 리베이트… 과징금 2.4억원
2021.02.07 15:26
[더파워=유연수 기자]공정거래위원회는 7일 90개 병·의원에 8억원 상당의 리베이트를 제공한 JW신약에 시정명령과 함께 과징금 2억4000만원을 부과했다고 밝혔다. 공정위에 따르면 ‘펜터미’ 등 18종의 비만치료제를 취급하는 JW신약은 지난 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자사 비만치료제 처방을 늘리기 위해 전국 90개 병원과 의원에 약 8억원 상당의 리베이트를 준 것으로 알려졌다. 병원 및 의원과 일정 금액만큼의 비만치료제 처방을 약정하고 그 대가로 약정 금액의 20∼35%에 해당하는 현금과 물품 등을 미리 전달하는 방식이다. JW신약은 리베이트 제공 후 약정대로 병·의원이 비만치료제를 처방했는지 점검했다. 약정대로
[더파워뉴스 FOCUS] 대봉엘에스 발사르탄 사태 ‘제2라운드’...피해 제약사, 민·형사 소송 ‘초읽기’
2021.02.05 15:27
[더파워=김필주 기자]화장품소재·원료의약품 전문기업 대봉엘에스가 과거 원료의약품 발사르탄을 제조하면서 핵심 공정 과정을 거치지 않고 국내 제약사에 판매해 소송 당할 위기에 처했다. 지난 2018년 7월 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사(社)가 공급한 고혈압치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine : N-니트로소디메틸아민)가 검출되자 전세계 제약시장은 비상이 걸렸다. 발사르탄 파동 당시 식품의약품안전처는 임의 기준치 0.3ppm을 정한 뒤 이를 초과하는 제품에 대해서는 판매중지 조치에 나섰다. 이 과정에서 중국 화하이가 판매한 발사르탄 외에 국내 대봉엘에스가 제조한 발사르
식약처, '렉키로나주' 품목허가...국내 최초 코로나19 치료제 등극
2021.02.05 14:31
[더파워=김시연 기자]식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 품목허가했다. 5일 식약처는 “김강립 식약처장 및 오일환 중앙약사심의위원장 등 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다”고 밝혔다. 이날 식약처의 허가 결정에 따라 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초 허가받은 코로나19 치료제 타이틀을 획득했다. ‘렉키로나주’는 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항
유한양행, 삼성서울병원·아임뉴런과 희귀 질환 MOU
2021.02.04 11:16
[더파워=유연수 기자]유한양행은 삼성서울병원 미래의학연구원, ㈜아임뉴런바이오사이언스와 신개념 치료기술 및 혁신신약 개발 연구협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU는 희귀·난치 질환 분야 환자에 대한 맞춤형 정밀의학 실현을 목표로 하며 세 기관은 뇌질환·유전자질환·암 등 난치질환의 환자 맞춤형 정밀의학 관련 의료 및 보건 학술과 기술정보 교류, 신개념 치료 기술을 통한 과제발굴 및 공동연구, 혁신신약 공동개발 상호협력을 추진한다. 유한양행은 이번 공동 협력 목표인 희귀·난치질환 분야 환자 맞춤형 신개념 치료법의 제시에 대해 기초연구부터 중개·임상연구, 사업화까지 이어지는 원스톱 신약
공정위, 이르면 내달 초 전원회의 통해 대웅제약 심의...'복제약 특허소송 남발 혐의'
2021.01.30 16:50
[더파워=최병수 기자]공정거래위원회가 약품 특허권을 독점하기 위해 경쟁사를 상대로 부당 특허침해소송을 남발한 혐의를 받고 있는 대웅제약에 대한 전원회의를 내달 진행할 것으로 전해졌다. 최근 경쟁당국 및 제약업계 등에 따르면 공정위는 빠르면 내달 초 대웅제약의 부당 특허침해소송 혐의에 대한 전원회의를 열 예정이다. 공정위는 2017년부터 국내외 70여개 제약사를 상대로 제약·바이오 분야 특허권 남용 실태 조사에 착수한 바 있다. 2018년 6월부터 대웅제약을 대상으로 직권 조사에 들어간 공정위는 대웅제약이 경쟁사를 상대로 특허소송을 남발해 복제약 제조를 방해한 것으로 보고 있다. 공정위는 대웅제약의
종근당 "벤포벨, 활성형 비타민B1 첨가돼 '명절 증후군' 해소 탁월"
2021.01.27 14:13
[더파워=김시연 기자]종근당은 26일 자사 활성비타민제 ‘벤포벨’이 오는 설 명절 연휴기간 동안 장시간 운전·가사노동으로 인한 눈의 피로, 신경통 등 이른바 ‘명절 증후군’ 해소에 효과가 있다고 밝혔다. 종근당에 따르면 ‘벤포벨’은 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C·D·E, 아연 등을 복합 함유해 하루 한 알로 명절증후군을 해소하고 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있다. 벤포벨의 주성분인 벤포티아민은 육체피로와 눈의 피로. 근육통 개선에 효과가 우수한 활성형 비타민 B1 성분이다. 종근당 관계자는 “일반 비타민 B1 제제보다 생
정부, 코로나19 백신 접종 일정 등 이달 28일 브리핑...접종 대상자 등 공개
2021.01.23 16:57
[더파워=김시연 기자]정부가 코로나19 백신 예방접종 시행 일정 등을 오는 28일 공개한다. 23일 고재용 중앙방역대책본부(이하 ‘방대본’) 위기소통팀장은 브리핑을 열고 “코로나19 예방접종 시행 일정 등에 대한 브리핑을 오는 28일(목요일) 진행한다”고 밝혔다. 정부는 그동안 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)에 참여하고 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등과도 접촉해 현재까지 총 5600만명 분의 백신을 현재 확보한 상태다. 특히 이 가운데 코백스의 초도 백신 물량 5만명분은 내달 초 가장 빨리 국내에 들여올 것으로 알려졌다. 이외에도 정부는 노바백스와
셀트리온 "EMA 해킹으로 '렉키로나주' 자료 일부 유출됐을 가능성 있어"
2021.01.22 14:40
[더파워=최병수 기자]셀트리온이 개발한 코로나19 항치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙 : CT-P59)’와 관련된 문서가 해킹으로 인해 유출됐을 가능성이 있는 것으로 나타났다. 22일 셀트리온은 홈페이지를 통해 “최근 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency) 전산시스템이 사이버 공격(cyberattack)을 받아 당사가 EMA에 제출했던 문서 중 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10) 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 EMA로부터 통보 받았다”고 공지했다. 앞서 지난해 12월 말 셀트리온은 “2021년 1월 초 렉키로나주의 해외긴급사용승인 절차를 추진하겠다”고 밝힌 바 있다. 이어 최근
한국화이자제약, 이달 내 식약처에 코로나19 백신 허가 신청 예정
2021.01.21 14:41
[더파워=조성복 기자]한국화이자제약이 이달 안에 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가를 신청해 조만간 국내에서 접종받을 수 있을 것으로 보인다.21일 바이오·제약 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청할 예정으로 현재 막바지 작업 중이다.화이자제약은 지난 18일 식약처에 코로나19 백신 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이후 후속 작업을 진행해 왔다.다만 화이자제약 측은 구체적인 일정에 대해서는 확인해 줄 수 없다는 입장이다.화이자제약 관계자는 "최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵

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