분당서울대병원, AI 의료기기 ISO 13485 국내 첫 인증

[더파워 유연수 기자] 인공지능이 의료 현장 전반으로 확산되는 가운데, AI 기반 디지털 의료기기에 대해 국제 품질 기준을 충족한 국내 병원이 처음으로 나왔다. 분당서울대병원은 AI 의료기기의 설계·개발·제조·품질관리 전 과정을 아우르는 국제표준 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체와 관련 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영 표준으로, 제조설계와 개발 과정, 위험관리 체계, 시정·예방조치(CAPA) 시스템, 제품 추적성 확보 여부 등을 종합적으로 평가한다. 이번 인증은 영국왕립표준협회(BSI)가 심사를 맡았으며, 유럽 MDR, 미국 FDA QSR, 국내 GMP 등 각국 규제와 연계돼 있어 의료기기의 국제 경쟁력과 해외 진출 가능성을 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다.

이번 인증으로 분당서울대병원은 의료기관으로서는 국내 최초로 AI 디지털 의료기기의 제조, 인허가, 자문, 소프트웨어 성능시험 등 핵심 영역 전반에 대해 국제 수준의 품질 시스템을 갖춘 것으로 인정받았다. 이에 따라 병원 의료진이 국책과제 등으로 개발한 AI 의료기기는 글로벌 표준에 맞춘 체계적인 품질 관리를 받을 수 있게 됐고, 병원과 임상시험·연구협력을 진행하는 국내 AI 의료기기 제조업체 역시 인허가 자문과 소프트웨어 시험 서비스 등 고도화된 지원을 제공받을 수 있는 기반이 마련됐다.

최근 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’ 제정으로 고영향 인공지능에 대한 규제 체계가 마련되는 등 AI 관련 규제가 강화되는 상황에서, 의료 AI 개발의 전진기지 역할을 하는 대형 병원이 전주기 연구개발 인프라를 선제적으로 갖춘 것은 국내 의료 AI 산업 생태계 전반에도 의미 있는 전환점이 될 것으로 전망된다.

이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 “보건의료 영역에서 첨단 AI의 활용이 확대되는 가운데, 이번 ISO 13485 인증을 통해 의료 인공지능의 아이디어 발굴 단계부터 사용적합성 평가, 성능시험, 임상시험과 인허가까지 아우르는 전주기 의료 AI 개발 플랫폼을 선제적으로 구축하게 됐다”며 “앞으로도 분당서울대병원 연구진과 연구협력 기업 모두가 최상의 전주기 연구개발 지원을 받을 수 있도록 인프라를 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

유연수 더파워 기자 news@thepowernews.co.kr