10조원 코센틱스 시장 노린다…셀트리온, 유럽 허가 신청

[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 유럽 허가 절차에 들어갔다. 캐나다와 한국에 이어 유럽까지 신청을 마치며 글로벌 주요 시장 진입 준비를 본격화하는 모습이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

코센틱스는 세쿠키누맙 성분의 인터루킨-17A 억제제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용된다.

이번 유럽 허가 신청은 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 IL-17A 억제제 영역까지 넓히겠다는 전략이다.

품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성이 확인됐다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 앞서 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청했다. 6월에는 한국에서도 품목허가를 신청했다.

이번 유럽 신청으로 CT-P55는 캐나다, 한국, 유럽 등 주요 시장에서 허가 절차에 들어가게 됐다. 셀트리온은 향후 국가별 허가와 상업화 준비를 순차적으로 추진할 계획이다.

CT-P55가 겨냥하는 시장 규모도 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만 달러, 한화 약 10조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹으로 출시될 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 시장 선점 효과를 노리고 있다.

셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제를 글로벌 시장에 공급해 왔다. CT-P55가 추가되면 자가면역질환 치료제 라인업은 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제까지 확장된다.

자가면역질환 치료제 시장에서 포트폴리오를 넓히는 것은 글로벌 경쟁력 강화와도 맞물린다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품군에 후속 파이프라인을 더해 시장 대응 폭을 넓힌다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”고 말했다.

이어 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr