유한양행이 개발 중인 알레르기 치료 신약 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 기존 치료제로 증상이 조절되지 않던 만성 자발성 두드러기 환자에게도 임상적 개선 효과를 보이며 치료 대안으로의 가능성을 입증했다.
유한양행은 13일(현지시간), 영국 글래스고에서 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025 연례 학술대회에서 레시게르셉트의 임상 1b상 파트2 결과를 포스터 형태로 발표했다. 이번 임상은 국내 9개 대학병원에서 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행됐다.
레시게르셉트는 항면역글로불린E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질로, 혈중 유리 IgE뿐 아니라 IgE 수용체(FcεRIα) 자가항체까지 제거하는 이중 작용기전을 갖는 신약 후보물질이다.
이번 임상에서 레시게르셉트를 단회 피하 주사한 결과, 혈중 유리 IgE 수치가 대조약에 비해 더 강력하고, 더 오래 억제되는 것이 확인됐다. IgE는 알레르기 질환의 주요 유발 인자로, 이 수치를 낮추는 것이 치료의 핵심으로 꼽힌다.
두드러기 증상의 변화를 측정하는 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)에서도 유의미한 결과가 나타났다. 레시게르셉트 투여 환자 중에서 4주 및 8주차에 증상이 완전히 사라진 환자 비율(UAS7=0)과 증상이 충분히 조절된 환자 비율(UAS7≤6)이 대조군보다 높게 나타났다. 이 수치는 약물의 임상적 효능을 입증하는 주요 지표로 활용된다.
특히 주목할 점은, 기존 항IgE 치료제인 오말리주맙(Omalizumab)으로 효과를 보지 못한 난치성 환자군에서도 증상 개선이 확인됐다는 점이다. 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와, 치료에 반응하지 않았던 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며, 전반적인 증상 완화가 나타났다.
또한 알레르기 질환의 아형을 구분하는 검사인 BHRA(호염구 히스타민 방출 검사) 결과를 기준으로 분석했을 때도, BHRA 양성 여부와 무관하게 레시게르셉트는 일관된 치료 효과를 보였다. 이는 약물이 특정 아형에 국한되지 않고 광범위한 만성 자발성 두드러기 환자에게 적용될 수 있음을 시사한다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 결과는 기존 약물로 증상 조절이 어려웠던 환자에서도 명확한 임상적 개선이 확인됐다는 점에서 의미가 크다”며 “현재 반복 투여에 대한 안전성 및 약리 특성에 대한 최종 분석을 진행 중이며, 후속 임상 단계 진입을 위한 전략을 수립하고 있다”고 밝혔다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술이전 받은 신약으로, 양사가 공동개발을 진행 중이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 일본 판권은 지난해 10월 마루호(Maruho)에 이전됐다.
