대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번 허가는 고령화에 따른 골재생 수요 증가에 대응할 수 있는 국산 기술 기반의 치료 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 지난 2013년 대장균 기반 생산기술을 통해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 국제 일반명 ‘네보테르민(Nebotermin)’을 부여받은 바 있다.
이번에 원료의약품 허가를 받으면서 대웅제약의 BMP-2는 의약품 수준의 생산 및 품질관리 체계를 공인받게 됐다. 이는 복잡한 제조공정과 고도의 품질 기준이 요구되는 단백질 기반 생체소재에서 국내 기업이 독자적인 기술력으로 규제 장벽을 넘었다는 데 의미가 있다. 특히 국내에서 단일 성분 BMP-2에 대해 원료의약품 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
BMP-2는 줄기세포를 골세포로 분화시키는 작용을 통해 뼈 생성을 유도하는 핵심 단백질로, 주로 골절이나 디스크 수술 이후 골재생이 필요한 환자에게 사용된다. 기존에는 수입산 BMP-2나 이를 기반으로 한 제품에 의존해 왔으나, 이번 국산화 허가로 안전성과 경제성을 동시에 갖춘 치료 선택지가 마련된 것이다.
대웅제약의 BMP-2는 시지바이오가 개발한 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 적용돼 이미 의료현장에서 활용되고 있다. 노보시스는 BMP-2를 함유한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초로 상용화된 사례이며, 지난 4월에는 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받으며 글로벌 진출도 본격화되고 있다.
시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장은 2024년 약 8억5000만 달러(한화 약 1조1000억 원)에서 2033년 약 15억 달러(한화 약 2조 원) 규모로 성장할 전망이다.
대웅제약과 시지바이오는 이번 허가를 계기로 BMP-2를 세라믹, 하이드로젤 등 다양한 지지체와 융합해 척추유합, 골절, 구강 임플란트, 정형외과·치과 등 근골격계 전반으로 제품군을 확장할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
