재발률 90% 교모세포종까지…세포치료 임상연구 3건 문턱 넘었다

[더파워 이우영 기자] 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 세포치료 임상연구 3건을 적합 의결했다. 대상 질환은 무릎 골관절염, 난치성 중증 만성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종이다.

보건복지부는 지난 25일 2026년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열었다고 26일 밝혔다.

심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건과 첨단재생의료안전관리기관인 질병관리청 국립보건연구원이 제출한 장기추적조사계획 2건을 심의했다. 심의 결과 4건은 적합, 3건은 부적합으로 의결됐고 1건은 계속 논의하기로 했다.

적합 의결된 주요 임상연구에는 환자 본인 세포를 활용한 치료 연구가 포함됐다. 첫 번째는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 지방 유래 중간엽줄기세포 임상연구다. 환자 본인의 지방에서 얻은 중간엽줄기세포를 초음파로 확인해 무릎 관절강에 단회 투여하고, 임상 증상과 기능 개선 효과를 평가하는 방식이다.

해당 연구는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 중위험 다기관 세포치료 임상연구로 진행된다. 복지부는 현재 무릎 골관절염 치료에 운동요법, 약물치료, 주사치료, 수술치료 등이 활용되고 있지만 약물·주사치료는 효과 지속 기간이 짧고 수술치료는 합병증 위험 등 한계가 있다고 설명했다.

두 번째는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 지방 유래 줄기세포 임상연구다. 환자 본인의 지방에서 유래한 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여해 신경염증 억제, 면역조절, 신경 재생 촉진 효과를 확인한다.

복지부에 따르면 만성 신경병증성 통증에는 현재 권고되는 약물치료가 있으나 원인 교정이 아닌 증상 완화에 그치는 한계가 있고, 일부 환자에서는 충분한 통증 조절이 이뤄지지 않는 경우가 있다. 이번 연구는 단회 투여와 다회 투여 결과를 비교해 총 투여 용량에 따른 치료 효과와 안전성을 함께 평가한다.

세 번째는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 자연살해세포 임상연구다. 환자 본인의 혈액에서 유래한 자연살해세포를 투여해 암 진행이 없는 생존기간을 평가하고 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

교모세포종은 빠르게 증식하고 침윤성이 강한 뇌종양으로, 재발률이 높고 재발 이후 표준치료가 확립되지 않은 질환으로 설명됐다. 복지부는 표준치료를 받은 환자의 90%에서 교모세포종이 재발하는 것으로 알려져 있다고 밝혔다.

이번 심의에서는 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료의 위험도 조정도 논의됐다. 현재 첨단재생바이오법령상 중위험으로 분류된 배양 자가면역세포에 대해 심의위원회는 저위험으로 조정할 수 있다고 판단했다.

이에 따라 해당 인체세포 등을 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구를 완료해야 한다는 조건 없이 심의를 신청할 수 있게 된다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 “오늘 심의위원회에서는 무릎 골관절염, 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다”고 말했다.

이어 “기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려하며 엄정하게 심의하고 있다”며 “과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이우영 더파워 기자 leewy1986@thepowernews.co.kr