한미약품, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 순항

[더파워 이설아 기자] 한미약품이 악성 피부암인 흑색종 치료를 겨냥한 경구용 표적 항암신약 개발을 이어가고 있다. 한미약품은 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상 시험이 진행 중이라고 10일 밝혔다.

한미약품은 지난달 25일부터 26일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회 학술대회에서 벨바라페닙 임상 2상 디자인과 연구 현황을 포스터로 발표했다.

벨바라페닙은 한미약품이 개발한 경구용 표적 항암제다. 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 MAPK 경로 가운데 RAS 이합체를 타깃해 억제하는 방식으로 설계됐다.

한미약품은 벨바라페닙을 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자의 새로운 치료 옵션으로 개발하고 있다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종보다 종양 침습성과 전이 가능성이 높고 전체 생존기간도 짧은 것으로 보고된다.

벨바라페닙은 고형암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 항종양 활성이 확인됐다. 이를 바탕으로 국내에서는 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 후속 임상 개발이 진행되고 있다.

현재 국내 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험이다.

한미약품은 지난 2월 첫 환자를 등록한 뒤 전국 10개 연구기관에서 임상시험을 진행하고 있다. 현재 임상 참여 기준을 충족하는 환자 등록도 이어지고 있다.

회사는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료한다는 계획이다. 이후 임상 2상 결과를 바탕으로 2028년 국내 조건부 품목허가 신청을 추진한다.

벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에도 선정됐다. 이 프로그램은 신속심사 프로그램과 연계할 수 있도록 허가자료 준비와 사전 검토 등을 지원하는 제도다.

한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 치료 선택지가 제한적인 NRAS 변이 흑색종 영역의 미충족 수요에 대응한다는 방침이다.

이문희 한미약품 임상팀장 상무는 “벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 있다”며 “치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상시험이 새로운 치료 기회가 되길 바란다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr