셀트리온 ‘베그젤마’, 834명 임상 통합분석 국제학술지 게재…美 점유율 10% 돌파

[더파워 이설아 기자] 셀트리온이 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 글로벌 임상 1·3상 데이터를 통합 분석한 결과를 국제학술지에 공개했다. 총 834명과 8000건 이상의 혈청 농도 데이터를 분석한 결과 오리지널 의약품과 주요 약동학 지표에서 임상적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

셀트리온은 14일 베그젤마(성분명 베바시주맙, 개발명 CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다고 밝혔다.

이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합해 분석했다. 연구는 연세대학교 장민정 교수 연구팀과 산학협력으로 진행됐다.

연구진은 총 834명의 피험자와 8000건 이상의 혈청 농도 데이터를 활용해 임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델을 만들고 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다.

분석 결과 베그젤마는 미국과 유럽 오리지널 의약품과 비슷한 수준의 약동학적 특성을 나타냈다. 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타내는 청소율(Clearance)과 약물이 주로 분포하는 체내 공간의 크기를 나타내는 중심 분포 용적(Central volume of distribution)에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.

집단 약동학 모델링은 여러 환자의 임상 데이터를 토대로 약물이 체내에서 흡수·분포·제거되는 과정과 환자별 차이를 분석하는 방법이다.

셀트리온은 이번 연구를 허가 과정에서 확보한 개별 임상 데이터를 통합해 추가적인 분석 근거를 확보한 사례로 보고 있다. 향후에도 기존 임상 데이터를 활용한 후속 연구를 통해 베그젤마를 비롯한 바이오시밀러의 학술 데이터를 축적한다는 방침이다.

시장 점유율도 확대되고 있다. 셀트리온이 제시한 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 베그젤마는 올해 5월 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음 두 자릿수에 올라섰다.

일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 기록했다.

셀트리온은 허가를 위한 임상에 그치지 않고 후속 분석을 통해 의료진이 참고할 수 있는 데이터를 지속적으로 확보한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “허가 이후에도 임상 데이터를 지속적으로 확보해 제품 처방에 활용할 수 있는 근거를 넓혀갈 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 시장에서 베그젤마의 처방 확대를 추진하겠다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr