대웅제약 ‘엔블로’, 멕시코 품목허가…중남미 7개국 승인

[더파워 이설아 기자] 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’가 멕시코에서 품목허가를 받았다. 대웅제약은 엔블로 0.3mg이 멕시코 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다.

이번 멕시코 허가로 대웅제약은 중남미 품목허가 신청 12개국 가운데 총 7개국에서 엔블로 승인을 확보하게 됐다. 회사는 멕시코를 중남미 시장 확대의 주요 거점으로 보고 있다.

대웅제약은 중남미 지역 유통망을 보유한 현지 파트너사 아르세라와 협력하고 있다. 아르세라는 옛 모크샤8로, 대웅제약은 브라질과 멕시코 등 중남미 주요 12개국을 대상으로 엔블로 공급 계약을 체결한 바 있다.

회사 측은 이들 12개국에 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 집중돼 있다고 설명했다. 대웅제약은 올해부터 중남미 지역에서 엔블로 발매를 순차적으로 진행할 계획이다.

중남미 당뇨병 치료제 시장의 성장 가능성도 허가 배경으로 꼽힌다. 대웅제약은 국제당뇨병연맹 보고서를 인용해 멕시코를 포함한 중남미 지역에서 도시화, 신체 활동 감소, 고열량 식습관, 비만 인구 증가 등의 영향으로 당뇨병 환자가 늘고 있다고 설명했다.

엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 선택성을 바탕으로 0.3mg 저용량으로 혈당 강하 효과를 확인한 치료제다. 회사 측은 기존 글로벌 SGLT-2 억제제 대비 낮은 용량으로도 혈당 관리 효과를 입증했고, 체중 감소와 혈압 개선 등 대사질환 관리 측면에서도 강점을 보였다고 밝혔다.

신기능 저하 환자군에 대한 연구 결과도 제시됐다. 대웅제약에 따르면 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율, 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표가 개선됐다. 알부민뇨와 심장 부담 지표에서도 긍정적인 변화가 확인됐다는 설명이다.

일반적으로 SGLT-2 억제제는 신기능 저하 환자에서 약효가 낮아질 수 있는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 관련 연구 결과가 엔블로의 혈당 조절 효과 외에 심장과 신장 보호 가능성을 보여준다고 보고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점”이라며 “파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내고, 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대하겠다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr