OncoRisk·Cancer Screen 50·유방암·대장암·폐암 ctDNA 패널 등 암 진단 제품 5종 상용화
미국 검사 순매출액 20% 로열티 확보...진단키트 최소 65억원 공급 약정
셀레믹스 제공
[더파워 최성민 기자] NGS 정밀의료 기업 셀레믹스가 미국 암 임상진단 시장에 본격 진출한다. 암 진단용 NGS 검사와 분석제품 5종을 미국 현지 임상검사에 적용하고, 검사매출에 따른 로열티와 진단키트 공급매출을 동시에 확보하는 사업구조를 마련했다.
셀레믹스는 미국 Achieve Diagnostics, LLC(AchieveDx)와 라이선스 및 진단키트 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약기간은 2026년 8월 31일부터 2029년 8월 30일까지 3년이다. 계약 종료 90일 전까지 어느 한쪽이 갱신 거절 의사를 밝히지 않으면 이후 1년 단위로 자동 연장된다.
이번 계약의 핵심은 셀레믹스가 보유한 암 진단 기술을 미국에서 실제 임상검사에 활용한다는 점이다. 연구용 NGS 패널을 해외에 판매하는 수준을 넘어 미국 환자를 대상으로 하는 암 검사 서비스에 기술과 제품을 공급하게 된다.
계약 대상인 ‘Licensed Tests and Assays’는 암 진단 분야에 집중됐다. 대상 제품은 ① OncoRisk Panel ② Cancer Screen 50 Panel ③ ctDNA Breast Cancer Panel ④ ctDNA Colorectal Cancer Panel ⑤ ctDNA Lung Cancer Panel 등 5종이다.
OncoRisk Panel은 암 발생과 관련된 유전적 위험을 분석하는 검사다. Cancer Screen 50 Panel은 암과 관련된 주요 유전자 다수를 분석해 종양의 분자적 특성을 확인하는 데 활용할 수 있다.
암종별 액체생검 제품으로는 유방암 진단용 ctDNA Breast Cancer Panel, 대장암 진단용 ctDNA Colorectal Cancer Panel, 폐암 진단용 ctDNA Lung Cancer Panel이 포함됐다. 혈액 속에 존재하는 종양 유래 DNA를 분석하는 방식으로, 미국 내 수요가 큰 주요 고형암을 겨냥했다.
유방암과 대장암, 폐암은 환자 규모가 크고 정밀진단과 치료제 선택을 위한 유전자검사 활용도가 높은 암종이다. 셀레믹스는 유전성 암 위험 분석부터 다중 암 유전자 분석, 암종별 ctDNA 검사까지 연결되는 암 진단 포트폴리오를 미국 임상시장에 공급할 계획이다.
이번 계약에는 별도의 정액 선급금이나 단계별 마일스톤이 설정되지 않았다. 대신 AchieveDx가 셀레믹스의 기술을 활용해 미국에서 검사를 수행하면 셀레믹스가 해당 검사 순매출액의 20%를 기술 라이선스 로열티로 받는다.
검사에 필요한 진단키트도 셀레믹스가 공급한다. 미국에서 검사 건수가 늘어나면 검사매출에 연동된 로열티와 진단키트 공급매출이 함께 증가할 수 있는 구조다.
계약기간 AchieveDx가 달성해야 하는 라이선스 검사 최소 순매출액은 1,237만5,000달러다. 이에 따라 셀레믹스가 받을 최소 로열티는 247만5,000달러로 정해졌다.
AchieveDx가 셀레믹스로부터 구매하기로 약정한 진단키트의 최소 금액은 475만달러다. 최소 로열티와 진단키트 구매액을 합산한 셀레믹스의 3년간 최소 수취금액은 722만5,000달러다.
계약 체결 당시 환율로 환산하면 약 99억2,000만원이다. 이는 셀레믹스의 2025년 연결매출액 약 57억7,000만원 대비 약 172%에 해당하는 규모다.
다만 약 99억원은 3년간 적용되는 최소 약정금액이다. 실제 매출 인식 규모와 시점은 AchieveDx의 검사 실적과 진단키트 발주량, 제품 공급 일정에 따라 달라질 수 있다. 미국 내 검사 순매출과 키트 주문량이 약정 기준을 넘으면 셀레믹스의 수취금액도 증가할 수 있다.
셀레믹스는 미국에 자체 임상검사센터와 영업조직을 처음부터 구축하는 대신 AchieveDx의 현지 인프라를 활용한다. AchieveDx가 보유한 CLIA 검사실과 의료진 의뢰 네트워크, 보험청구 및 상환 역량에 셀레믹스의 NGS 패널과 시약, 분석기술을 결합하는 방식이다.
CLIA는 미국에서 환자 진단과 치료에 사용되는 임상검사를 수행하는 검사실의 품질과 운영기준을 관리하는 제도다. 셀레믹스는 현지 검사실과의 협업을 통해 미국 암 진단 시장에 진입하는 데 필요한 초기 시설투자와 운영 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
양사가 추진하는 사업범위는 AchieveDx의 CLIA 검사실을 통한 검사 서비스에만 머물지 않는다. 셀레믹스의 시약과 암 진단 패널을 미국 내 레퍼런스랩과 병원 시스템, 대학 연구기관, 전문 암센터 등에 공급하는 사업도 포함된다.
이번 계약에는 미국 사업의 실행력을 높이기 위한 최소 실적 조건도 반영됐다. AchieveDx가 약정된 검사매출과 진단키트 구매 기준을 달성하지 못할 경우 셀레믹스가 독점권을 해제할 수 있도록 했다.
AchieveDx가 최소 실적을 충족하지 못하면 셀레믹스는 미국 시장에서 다른 검사기관이나 유통 파트너를 확보할 수 있다. 현지 파트너에게 독점적 사업권을 부여하면서도 판매 실적이 뒤따르지 않을 때 대응할 수 있는 계약상 장치를 마련한 것이다.
이번 계약이 계획대로 이행되면 셀레믹스의 해외사업 구조에도 변화가 예상된다. 기존의 NGS 패널과 소재 공급을 넘어 미국에서 발생한 암 검사매출의 일정 비율을 로열티로 받고, 검사에 필요한 진단키트를 반복 공급하는 임상 기반 수익모델이 가동되기 때문이다.
특히 OncoRisk Panel과 Cancer Screen 50 Panel을 통해 암 위험과 종양 유전자 정보를 분석하고, 유방암·대장암·폐암 ctDNA 패널로 암종별 액체생검 시장을 공략한다는 구상이다. 향후 검사 실적이 축적되면 추가 암종과 정밀항암 바이오마커로 사업범위를 확대할 여지도 있다.
셀레믹스 관계자는 “초기 5개 암 진단 패널의 미국 상용화에 이어 추가 암종과 ctDNA 액체생검, 정밀항암 바이오마커 분야로 사업을 확대할 계획”이라며 “제약사 임상시험용 NGS 분석과 환자 선별, 동반진단 분야로도 확장을 추진하고 있다”고 말했다.
이번 계약의 성과는 AchieveDx가 미국 의료기관과 의료진을 대상으로 얼마나 많은 검사 수요를 확보하느냐에 달렸다. 보험청구와 상환체계 안착, 임상현장의 채택 속도, 암종별 검사 실적도 향후 사업성을 판단할 주요 지표가 될 전망이다.
셀레믹스는 이번 계약을 통해 미국 암 임상진단 시장에서 기술 로열티와 진단키트 공급매출을 함께 확보할 수 있는 기반을 마련했다. 암 진단 제품 5종의 현지 상용화가 실제 검사 증가로 이어질 경우 미국 사업은 회사의 중장기 성장축으로 자리 잡을 가능성이 있다.
