[더파워 최성민 기자] 알보젠코리아와 상하이 헨리우스 바이오텍이 면역항암제 '서플루마®(성분명 서플루리맙)'의 국내 품목허가를 획득하며 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료 시장 공략에 속도를 낸다.
알보젠코리아(대표이사 이욱세)는 식품의약품안전처(MFDS)가 서플루마와 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법을 치료 경험이 없는 성인 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 최종 승인했다고 1일 밝혔다.
서플루리맙은 헨리우스(Henlius)가 개발한 anti-PD-1 단클론항체 신약으로 국내에서는 알보젠코리아가 독점 상업화를 담당한다. 회사는 이번 품목허가를 계기로 국내 의료현장에서 서플루리맙의 임상적 도입을 확대하고, 국내 항암 치료 시장에 새로운 표준 치료(Standard of Care)를 제시한다는 계획이다.
이번 허가는 글로벌 임상 3상 'ASTRUM-005' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 서플루리맙과 카보플라틴·에토포시드 병용요법의 유효성과 안전성을 화학요법 단독군과 비교 평가한 임상이다.
최종 분석(End-of-Study) 결과 서플루리맙 병용군은 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 생존 개선 효과를 확인했다. 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 진행된 연구에서 중앙 추적관찰 기간 42.4개월 기준 서플루리맙 투여군은 대조군 대비 사망 위험을 40% 감소시켰으며(HR=0.60, 95% CI 0.49~0.73, p<0.001), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월을 기록해 대조군(11.1개월)보다 4.7개월 연장됐다.
무진행생존기간(PFS)도 개선됐다. 서플루리맙 병용군의 무진행생존기간 중앙값은 5.8개월로 대조군의 4.3개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 53%(HR=0.47, 95% CI 0.38~0.57) 감소시킨 것으로 나타났다.
이번 임상 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐으며 세계적 의학학술지인 'JAMA Oncology'에도 게재돼 장기 생존 효과를 공식적으로 확인받았다.
서플루리맙은 기존 PD-L1 표적 치료제와 달리 T세포 표면의 PD-1 수용체를 직접 차단하는 기전을 적용한 anti-PD-1 단클론항체다. 이를 통해 면역세포의 활성도를 유지하고 암세포에 대한 면역 반응을 강화하는 것이 특징이다.
글로벌 허가도 확대되고 있다. 서플루리맙은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 확장기 소세포폐암 1차 치료 적응증 승인을 획득했으며, 식품의약품안전처와 미국 FDA로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 미국과 일본에서는 품목허가를 위한 브릿징 임상도 진행 중이다.
약물경제성도 인정받았다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 6월 서플루리맙과 카보플라틴·에토포시드 병용요법을 확장기 소세포폐암 1차 치료를 위한 국민건강서비스(NHS) 급여 처방 약제로 최종 권고(TA1167)했다. 이에 따라 서플루리맙은 영국에서 ES-SCLC 치료 분야의 주요 anti-PD-1 치료제로 사용 기반을 마련하게 됐다.
이욱세 알보젠코리아 대표는 "치료 옵션이 제한적이었던 확장기 소세포폐암 분야에서 글로벌 임상 3상 데이터를 기반으로 장기 생존 가능성을 제시한 서플루마를 국내에 선보이게 돼 의미가 크다"며 "이번 허가를 시작으로 폐암 환자들의 치료 접근성을 높이고 향후 다양한 고형암 치료 포트폴리오를 확대해 신뢰받는 항암제 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.
핑 차오 헨리우스 최고사업개발책임자(CBDO) 겸 수석부사장은 "이번 허가는 글로벌화 2.0 전략의 중요한 성과"라며 "알보젠코리아와의 협력을 통해 한국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다. 앞으로도 글로벌 파트너들과 협력해 혁신 치료제 접근성을 지속 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.
