[더파워 이설아 기자] 환자 해부학 구조에 맞춘 맞춤형 재건 의료기기 수요가 커지는 가운데 시지바이오가 미국 식품의약국 인허가를 확보했다. 시지바이오는 22일 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 실질적 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 받은 첫 사례로, 시지바이오는 이를 통해 맞춤형 재건 솔루션 분야의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 확인했다고 설명했다.
‘이지메이드 TI’는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계하는 환자맞춤형 티타늄 임플란트다. 두개골과 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐으며, 의료용 티타늄 합금을 사용한다. 제조에는 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합 공정이 적용된다.
제품 공급 체계도 미국 시장 확대의 기반으로 제시됐다. 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 시지바이오 한국 디자인센터가 맞춤형 설계를 진행하고, 이후 5일 이내 미국 병원으로 제품을 배송하는 방식이다. 병원은 제품 수령 뒤 자체 멸균 절차를 거쳐 수술에 적용할 수 있다.
시지바이오는 이번 허가가 미국 맞춤형 임플란트 사업 확대의 전환점이 될 것으로 보고 있다. 미국에서는 외상, 종양 절제 수술, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 이어지고 있으며, 환자별 해부학적 구조에 맞춘 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다는 것이 회사 설명이다.
회사는 이번 허가를 바탕으로 미국 내 두개골·두개안면 재건 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이지메이드 TI의 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며 “이번 허가를 계기로 미국 시장에서 맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 임플란트 사업을 본격 확대하고, 후속 제품군의 글로벌 인허가와 사업화도 적극 추진하겠다”고 말했다.
