셀트리온 트룩시마, 미국 FDA 상호교환성 지위 획득

[더파워 이설아 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국에서 오리지널 의약품과 교체 사용이 가능한 지위를 확보했다.

셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 트룩시마의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 트룩시마의 성분명은 리툭시맙이다.

셀트리온에 따르면 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체 사용 가능성을 인정하는 제도다. 셀트리온은 이번 지위 획득으로 트룩시마가 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없다는 점을 인정받았다고 설명했다.

트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받은 상태다.

셀트리온은 이번 상호교환성 지위가 미국 내 처방 근거를 넓히는 데 활용될 것으로 보고 있다. 미국 리툭시맙 시장에서 제품 경쟁력을 높이고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 강화한다는 계획이다.

트룩시마는 미국 시장에서 처방량 기준 상위권을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 의약품 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율로 1위를 기록했다.

매출도 증가했다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 냈으며, 전년 대비 40% 넘게 성장했다고 회사 측은 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 상호교환성 지위까지 획득했다”며 “임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자 치료 접근성과 의료비 부담 완화에 기여하겠다”고 말했다.

이설아 더파워 기자 seolnews@thepowernews.co.kr